糠酸氟替卡松/维兰特罗的临床价值探讨

妙手云医

发布时间：2019-11-15阅读量：238次阅读

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日前，一项模拟真实实践，评估不同药物对于患者哮喘控制改善的 RCT 研究——索尔福德肺部研究（Salford Lung Study, SLS）发布重要研究结果：糠酸氟替卡松/维兰特罗相较于其他吸入糖皮质激素/长效β2 受体激动剂（ICS/LABA），哮喘控制改善提高25%[1]，也就是说糠酸氟替卡松/维兰特罗能够帮助更多患者改善哮喘控制。

我国哮喘控制现状仍然不容乐观

ICS/LABA 是国内外指南推荐用于治疗中重度哮喘患者的首选控制药物 [2]，临床常用的丙酸氟替卡松/沙美特罗、布地奈德/福莫特罗等，均被证实在改善哮喘患者症状及控制哮喘等方面可以发挥重要的作用。

即便如此，2017 年一项针对全国 30 省市城区门诊哮喘患者的调查结果显示，仅 28.5% 的患者达到指南定义的哮喘控制，显著低于美国、加拿大等发达国家 [3]。

因此，如何更好地帮助患者改善哮喘控制，医学各界人士一直在探索。尤其是在新药研发领域，有更大的空间可以提升。

SLS 研究显示：糠酸氟替卡松/维兰特罗在哮喘控制改善方面

具有明显优势

一项发表在权威杂志 The Lancet 上的索尔福德肺病研究（Salford Lung Study ClinicalTrials，SLS）结果显示，症状性哮喘患者起始治疗采用糠酸氟替卡松/维兰特罗对哮喘控制的改善优于常规治疗（ICS 或其他 ICS/LABA）。

研究纳入 ≥ 18 岁症状性哮喘患者（N = 4233，平均年龄 50 岁，59% 为女性）受试者随机接受糠酸氟替卡松/维兰特罗（100/25 ug 或 200/25 ug，n = 2114）每日 1 次吸入治疗，或 ICS/其他 ICS/LABA（n = 2119），随访 12 个月。针对哮喘控制测试评分（ACT）基线< 20 的患者进行主要有效性分析。

在主要有效性分析人群中，24 周时，糠酸氟替卡松/维兰特罗组成为应答者（应答者的定义为 ACT 评分 ≥ 20 或较基线增加 ≥ 3）的比例显著高于常规治疗组（71% vs 56%；OR：2， 95%CI：1.70 - 2.34；P < 0.0001）。这种获益在所有亚组中均保持一致。24 周时，糠酸氟替卡松/维兰特罗组和其他 ICS/LABA 常规治疗亚组的应答者比例分别为 70% 和 56%（相对提高 25%，OR:1.95, 95% CI 1.60～2.38）。研究还发现，糠酸氟替卡松/维兰特罗的严重不良事件发生率与常规治疗相当。

那么糠酸氟替卡松/维兰特罗的优势源于何处呢？

从本质上来讲，哮喘是一种长期存在的呼吸道慢性炎症疾病，因此需要长期的抗炎治疗、强效的支气管舒张、持续的肺功能改善以及装置的正确使用。糠酸氟替卡松/维兰特罗，作为新一代 ICS/LABA 复合制剂，其独特的药理特性，使之具有了更加突出的临床价值。

（1）糠酸氟替卡松：抗炎强效持久，为改善哮喘控制，提供坚实的理论基础

多项试验证明，糠酸氟替卡松不仅对糖皮质激素受体亲和力强，同时还具有更强的抗炎活性，且能够持续 30 小时诱导糖皮质激素受体核转位，让其发挥更长效抗炎的作用 [4-6]。

（2）维兰特罗：快速强效、持久舒张支气管

其具有多个活性位点，可以与β2 受体结合，因此药效时间更长，可达 24 小时以上持续发挥气道舒张效应 [7]；而且 6 分钟起效，15 分钟达到最高血药浓度 [8]。

（3）一天一次使用，大大提高了依从性，持续 24 小时改善肺功能，从而改善患者的哮喘控制

肺功能作为反映气道受限程度的客观指标，对于哮喘患者评估疾病严重程度及预后临床疗效等具有非常重要的意义。低 FEV1 是急性发作风险的一个强有力的独立预测因子 [2]。一项针对中重度持续性哮喘患者评估 0～24 小时加权平均一秒用力呼气量（wmFEV1，0～24 小时连续监测肺功能）的研究结果显示：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 μg 较安慰剂组 wmFEV1 增加量为 302 mL，较糠酸氟替卡松 100 μg 组，wmFEV1 增加量为 116 mL，而且作用持续 24 h [9]。另外，给药时间（早晨或晚上）并不会影响糠酸氟替卡松/维兰特罗对肺功能的改善作用 [10]，也就是说患者每日用药一次（早晚皆可），就能获得持续有效的肺功能改善，从而改善患者的哮喘控制。

（4）易纳器关键性错误率低，保障哮喘控制

吸入疗法是哮喘管理中的核心部分，GINA 指南也将其列为哮喘首选的治疗方法。装置的正确使用，关系着药物是否能真正发挥其疗效。糠酸氟替卡松/维兰特罗的吸入装置——易纳器，对吸入流速的要求低。因该装置导致的关键性错误（无或极少药物吸入）的发生率较都保相对降低 85%，从而保障哮喘控制 [11]。

结语

从包括 SLS 在内的相关研究结果中，不难看出糠酸氟替卡松/维兰特罗较其他 ICS/LABA，对哮喘控制改善提高 25%，是多方面共同作用的结果。糠酸氟替卡松/维兰特罗不仅在改善哮喘方面强化了 ICS/LABA 抗炎和舒张支气管的作用，并且在药效持续时间方面做到了优化，患者每日服用一次，不但改善了治疗依从性，也能获得持久的肺功能改善；另外，易纳器装置的特点也在某种程度上帮助患者降低关键性错误率，以提升药物利用效率，从而保障哮喘控制。

（参考文献略）

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