中国新药研发的里程碑|抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市

妙手医生

发布时间：2019-11-15阅读量：278次阅读

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中国新药研发的里程碑，由北京亦庄的生物医药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，今日在美国以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！

中国新药研发的里程碑|抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市

泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图

2018年8月和10月，国家药监局药品审评中心先后受理了泽布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请，两者均被纳入优先审评。2019年1月，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定，成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。泽布替尼还曾获FDA授予在华氏巨球蛋白血症中的“快速通道”资格。据目前公布的计划，百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。

泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

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