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新版医保目录各省无权再增补？

最后一轮医保药品目录专家遴选结束了！业内传出，本次国家医保目录调整落定之后，省市医保局将不再进行增补工作。未来医保目录调整，重点将在对新上市的创新药物上。据业内媒体报道，昨日（7月15日），全国各省从约2万余名遴选专家中抽取的投票专家在11:00~14:00范围内于指定地点集合，开启遴选投票。比如北京在海淀医院、广东在华泰宾馆、上海在交大闵行校区、南京在南林大厦等。有现场人员表示，会议召开前，这些地方已被各大药企代表攻陷。部分“心里没底”的企业代表只能守在门口、大厅、电梯口、餐厅门口，见到专家，无论是否熟悉都蜂拥而上，为专家领路、按电梯等做好服务后：“尊敬的老师，请您支持××进入全国医保目录”

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1372019-07-17
河北省医疗废物整治行动开始

近期，多地正在进行医疗废物整治行动，医疗废物监督管理力度再升级。近日，河北省开展打击整治涉医疗废物和废铅蓄电池违法违规行为专项行动视频会议召开。会议提出，即日起，省生态环境厅、省卫生健康委、省公安厅联合在全省范围内集中开展为期3个月的打击整治涉医疗废物违法违规行为专项行动。这次检查重点有以下几方面：重点检查县级、社区、农村医疗机构重点区域在这次专项行动中，河北省生态环境厅、省卫生健康委、省公安厅将组成专项工作组，按照“源头管控、标本兼治、惩防并举”的原则，突出县级、社区、农村医疗卫生机构重点区域，抓住医疗废物收集、运输、贮存、处置关键环节，全面摸清医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位管理状况。很

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1082019-07-17
SGLT抑制剂“噩梦”延续！Farxiga治疗1型糖尿病遭FDA拒绝

事实证明，美国FDA今年3月份对赛诺菲和Lexicon制药的Zynquista做出否决的的决定，只是SGLT抑制剂用于1类糖尿病患者无法获得监管审批的开始。7月15日，阿斯利康宣布FDA正式拒绝了其SGLT抑制剂Farxiga，不支持该药用于治疗1型糖尿病患者。阿斯利康希望能够申请该药做为额外的胰岛素补充治疗药物，用于其他胰岛素治疗无法有效控制血糖水平的患者。对此，监管机构发布了一份完整的药物回复函。Farxiga的活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），这是一种首创的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发

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2432019-07-17
超级抗生素「利奈唑胺」首个仿制药获批

7月15日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药有限公司(以下简称“华邦制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。据了解，利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。公告显示，利奈唑胺片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》乙类药品，华邦制药为国内首家获得该生产批件公司，并已纳入《中国上市药品目录集》。根据中国医药工业信息中心

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2612019-07-17
后劲十足！恒瑞PD-1单抗再获两大适应症III期临床批件

7月16日，恒瑞医药发布公告称，已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合疗法的《临床试验通知书》（详见下表），并将于近期开展临床试验。表1 卡瑞利珠单抗受理号及审批结论卡瑞利珠单抗“广撒网”作为第5款在国内上市的PD-1抗体，卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势，但是后劲可谓十足，无论是临床试验布局还是适应症拓展优势尽显，接二连三的动作可以说承包了近两个月不少“热搜”：5月5日，卡瑞利珠单抗通过CDE技术审批，进入行政审批；5月19日，卡瑞利珠单抗递交了新的上市申请，受理号为CXSS1900023，这也是首个国产PD-1单抗递交的适应症拓展；5月31日，恒

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2852019-07-17
韩美难治性肺癌药物Poziotinib疾病控制率高达90%

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请。EGFR为非小细胞肺癌（NSCLC）的常见突变，大约10%的具有EGFR20号外显子突变肺癌患者，目前应用的一代TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）、二代TKI（阿法替尼）、三代TKI（奥希替尼）均无效，属于难治性肺癌。Poziotinib 的出现将可以弥补这一不足。期待Poziotinib可以造福更多患者。目前可用的EGFR-TKI对NSCLC中的大多数EGFR突变具有活性，但不同靶向药对不同突变的疗效存在差异，其中对于Ins20的抑制能力最弱。（+代表有效抑

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2282019-07-16
一批执业药师主动注销注册证

一批执业药师，不挂证了，主动将注册证注销了。又有执业药师选择主动注销7月15日，据阜阳日报报道，为规范零售药店、执业药师行为，自今年5月起，市市场监管局开展了为期两个月的飞行检查。截至目前，全市共检查药店672家，其中立案查处13家，责令限期整改154家，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》3家，企业主动核减经营范围113家，主动歇业26家，主动注销药店11家，主动注销执业药师190人。值得注意的是，这里也谈到了主动注销相关证件的执业药师，而且人数还不少，单单一个市就有190多人。其实，在国家严厉打击执业药师挂证行为的大环境下，已有不少省市执业药师主动将“租借”在药店的注册证注销了。上个月，江

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2152019-07-16
这个新靶点可显著抑制恶性肿瘤生长有望治疗数十种癌症

随着DNA测序技术的发展，精准医学取得了巨大的进步。科学家们现在对癌症的分子基础有了越来越深的理解，病发于不同部位的多种癌症，如果带有相同的遗传变异，可以采用“不限癌种”的抗癌药精确地靶向治疗。近期，《细胞》子刊Cell Metabolism上刊登的一项新研究，找到了一个在多种癌症中普遍存在的新靶点。研究人员发现，有一种酶是癌细胞基因异常和代谢异常的“结合点”，对肿瘤的生长起到重要作用。在多种癌症小鼠中，减少这种酶，可以遏制肿瘤生长，提高存活率。这项研究由加州大学圣地亚哥分校Ludwig癌症研究所的Paul Mischel教授主导，与Scripps研究所Benjamin Cravatt教授的团

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1922019-07-16
高难度品种「艾日布林」在中国获批上市国内药企零申报

乳腺癌被誉为现代女性的“头号杀手”，据世界卫生组织估计，全球每年约有120万女性被确诊罹患乳腺癌，70万女性因其死亡。尽管乳腺癌筛查有助于疾病的早期发现，但依然有大约10%的患者在确诊时就已经患有局部晚期或者转移性乳腺癌。转移性乳腺癌的治疗并不容易，除了原位癌的手术以及辅助放疗，大部分病人还会接受多线化疗、激素治疗或者靶向药物治疗。治疗转移性乳腺癌的化疗药物一般可以分为几种类型：微管抑制剂 (紫杉烷类，长春碱类以及埃博霉素类)，蒽环类药物，以及吉西他滨，氟尿嘧啶等抗代谢药物。对于转移性乳腺癌患者来说，尽管这些化疗药物一开始的时候能够产生一定的治疗效果，但患者通常会对化疗药物产生耐药。2010/

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2672019-07-16
处方获取三大模式研究趋势已成样板初现

随着医改逐渐深入,政策明确下的处方外流市场正呈加速趋势。业内预测至2020年前，院内处方药外流规模预计达到4000亿，院外购药渠道成为院内处方外流的重要承接。各方纷纷入局的同时问题频发，不合规的线上和线下处方药销售行为近日再次被推至浪尖。如何确保处方药销售时有合规的处方来源？作为购买处方药的主体，患者在实际购药过程中的处方合规获取是关键。中国医药商业协会副秘书长马光磊表示：“无论是常规的凭纸质处方销售处方药、还是近年来部分地方试行的凭电子处方销售处方药，从现行处方药的购药环节来看，患者的行为与需求起着主导作用。目前患者院外购药需求下的处方获取途径大抵可分为三类：未凭方售药的“补方”购药、面诊后

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1502019-07-16