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对标西达本胺！徐诺药业HDAC抑制剂艾贝司他进入Ⅱ、Ⅲ期临床

作者：菜菜近日，徐诺药业的艾贝司他（Abexinostat）正式开展Ⅱ、Ⅲ期临床，用于淋巴瘤、肾细胞癌的治疗。该药是徐诺药业的首款候选药物，也是一款极具前景的新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，具有"Best-in-class"潜力，对标微芯生物的西达本胺。国内仅有1个HDAC抑制剂-西达本胺上市先来了解一下HDAC抑制剂。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是人体内非常重要的一种控制细胞增殖、生长与凋亡的关键蛋白。有一些癌细胞之所以能够在体内无限制地增殖，就是因为它们的组蛋白去乙酰化酶的活性非常高，而这就导致了许多抑癌基因的表达被抑制，从而引发癌细胞的无限增殖。HDAC抑制剂则是通过抑制癌细胞过

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2432019-08-13
血友病治疗新锐-ACPs和基因疗法市场展望

作者：zhulikou431血友病作为一类遗传性疾病，对于患者的健康影响巨大。国际医疗界和制药行业通过持续努力，正为血友病患者提供更多的治疗选择。笔者根据国外文章进行编译，期望可以为更多血友病患者和制药同仁提供参考和借鉴。血友病（hemophilia）是一组性联隐性遗传的出血疾病，其临床上分为血友病A[凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺陷症] ，患病人数约占80%～85%，和血友病B[凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺陷症]2型，患病人数约占15%～20%，它们分别由FⅧ和FⅨ基因突变所致。血友病的主要病症表现以及危害主要是出血，多为自发性或轻度外伤后出血不止。因此对于血友病，首选凝血因子进行治疗。目前全球上市的凝血因子

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3292019-08-13
美国便利医疗调研：产业影响积极，质量和成本争议大，远程与传统医疗机构竞争最大

NEJM Catalyst近日发布了一份调研报告，是面向664名NEJM Catalyst Insights Council成员做出的调查，调研了美国的便利医疗服务现状。该委员会由医疗保健管理人员、临床负责人和临床医生组成。调查探讨了和便利医疗服务相关的内容，比如是否拥有零售诊所、急症诊所和DTC远程医疗或建立了合作关系，拥有或合作便利医疗的最大好处，便利医疗的威胁或机会，便利医疗与基础医护的护理质量，便利医疗增长对医疗保健行业支出的影响，对传统医疗保健组织的最大竞争威胁，以及便利医疗扩散对医疗保健行业的整体影响等。近年来，医疗行业快速涌现出了大量便利医疗护理产业，例如零售诊所、急症中心和直接

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3122019-08-13
取消GMP认证让门槛成为门槛让监管成为监管

随着上海的双证合一开始实施，业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈，有觉得监管简单了暗自高兴的，有觉得监管变严了忧心忡忡的，笔者本着十万个为什么的精神，也加入了这次大讨论。首先必须了解取消GMP是怎么一回事：是合并而不是取消。药品生产许可证和GMP认证证书，两证合一。这个事情有利有“弊”。先说有利的，它贯彻了国家简政放权的指导思想，简化了流程，对企业来说，少了一项认证，事务就少了一项，准备周期相对来说就变的更短了，这必须是好事情。然后再说这个“弊端”，当然这个是打引号的，合并了之后，就没有GMP证书这一说了，那么假设出现重大风险要收证，收的是什么证？是药品生产许可证！是多少个品种？请同志们大声的

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2962019-08-13
为什么处方外流难以推行？

作者：Latitude Health长期以来，处方外流是市场关注的重点，过去几年也有一系列的文件支持处方外流。但是，无论对于改革医疗服务行为还是降低整体医疗费用，处方外流的作用并不是最主要的。这也决定了处方外流在中短期内都不会是政策的重点，也不可能成为市场的发力点。处方外流的主要意义在打破以药养医，通过让处方流向非指定药店，截断以药养医的渠道。但是，如果不能解决医生的经济动力，处方外流是解决不了这一问题的。由于以药养医的存在，医院并不希望处方外流，即使受制于政策的压力，也是通过与定点药店合作进行处方外流。定点药店往往存在于医院周边，与医院有着千丝万缕的关系，可以保证医院的药品利益不流失，这也是

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3622019-08-13
审评周报：吉利德新药上市；11个品种提交一致性评价

看点一吉利德申报的进口化药比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片，上市申请已审评完毕，处于在制证阶段。本品受理号JXHS1800065。本品是吉利德研发的三合一的复方剂型，每片含比克替拉韦钠相当于50mg比克替拉韦、200mg恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦相当于25mg丙酚替诺福韦。本品于 2018 年 2 月 7 日获美国 FDA 批准上市，用于治疗 HIV-1 感染。此次在我国申报上市的适应症同FDA。看点二近一周CDE承办的首次申报临床的新药品种共计10个，详情如下：部分品种的详细信息如下：SHR0302碱软膏：本品是是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR03

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3242019-08-13
微芯生物上市首日暴涨511% 西格列他新药即将报产

今日，微芯生物科创板上市交易，公司股价开盘涨511.9%，报125元，公司发行市盈率高达467倍，创科创板首发纪录。刚刚挂牌申购的微芯生物可谓是罕见病领域的新秀。虽然背靠唯一的产品西达本胺，管线产品的潜力还是值得推敲的。公司借助「基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台」发展出来一系列抗癌靶点和拮抗类产品管线，其主要优势在于该核心技术平台对药物的筛选可以有效降低新药的后期开发风险。今天我们就来看看这家公司主要产品管线的竞争优势和短期风险。独家品种西达本胺营收近 1.4 亿微芯生物目前只有一个上市产品，为国家 1.1 类新药西达本胺「用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）适应症」

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3612019-08-13
国内首部“放管服”改革药品领域行政审批服务地方法规拟发布

作者：滴水司南为深化国务院及安徽省政府"放管服"改革，2019年08月03日，安徽省药品管督管理局官网发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（征求意见稿），公示期为一个星期，安徽省药品管督管理局本着"标准不降低，流程可优化"的原则优化药品行政审批服务，包括药品注册认证合并，增加品种无需备案，新建改建等10项新政策，本文对新政策内容进行了分析。一、药品行政审批服务改革原则和目标"放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，2018年6月28日李克强在

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2502019-08-13
四大重磅政策影响所有医药人

医药行业正在发生变化，而药企也在随之改变。当前，国家针对医药行业的政策频频出台，在医院控费、医保支付改革、医保目录调整、药品重点监控、4+7等一系列政策下，医药行业正在发生变化。8月9日下午，米内网举办“2019年上半年中国药品三大终端六大市场发展情况”媒体交流会，正式公布2019年上半年系列数据，从公布的数据可以发现，近年来，我国药品终端市场销售增速连年放缓，医药行业正在深度调整，影响着每一个人。▍大医院，市场下滑根据米内网发布的2019年上半年数据，大医院市场变化是比较大的。米内网总经理/首席研究员张步泳在会上表示，2019年上半年我国第一终端（城市公立医院、县级公立医院）销售额达到609

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3062019-08-12
继PD1/PD-L1之后谁能成为下一个肿瘤逃逸经典通路？

作者：Charles肿瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治疗药物的研发热潮近年来如火如荼地进行，主导着药物研发领域的舆论制高点。继PD1/PD-L1之后，谁能成为下一个肿瘤逃逸的经典通路？一、肿瘤免疫（IO）治疗概况IO治疗是继手术、放疗、化疗之后的又一新型治疗方法。近年来之所以被高度关注，是因为IO治疗彻底改变了传统药物治疗的方式，它通过激活人体自身的免疫系统而起到杀伤肿瘤的作用。既然堡垒是从内部攻破的，就需要“对症下药”，把败下阵来的免疫系统重新武装起来，再次向肿瘤发起攻击。然而其发展历史并不是一帆风顺，而是经历了长期的被“冷落”之后才逐渐走上了历史舞台，继多家药企的PD1/P

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3272019-08-12