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多发性硬化症新药3期临床结果积极今年有望获得批准

7月31日，Alkermes和渤健（Biogen）公司宣布，一项治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的疗效相当，而且具备更好的胃肠道（gastrointestinal, GI）安全性和耐受性。多发性硬化症（MS）是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身体其余部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。目前这种中枢神经系统的慢性炎症疾病尚无治愈方案。复发缓解型多发性硬化症是MS中最常见的类型，

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2712019-08-01
拜耳前列腺癌Nubeqa获批上市

编译：范东东在获得优先审评认定3个月后，拜耳今日（7月31日）宣布Nubeqa（darolutamide）正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂（ARi），于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于3期ARAMIS试验的结果，这是一项随机双盲安慰剂对照研究，共入组1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2:1比例随机分为两组，接受Nubeqa联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。结果显示，Nubeqa组合疗法的无转移生存（MFS）中位数为40.4个月，

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2612019-08-01
百特新一代肾脏替代治疗和血浆置换设备获FDA批准上市

作者：Mailman编译：许小雪2019年7月31日，动脉网通过外媒资讯获悉，医疗技术公司Baxter International（百特）宣布其PrisMax系统和TherMax血液加温器获FDA批准。两款产品分别是新型肾脏替代治疗（CRRT）和血浆置换（TPE）设备。此前，PrisMax系统已在欧洲和澳大利亚的20多个国家和地区推出，用于治疗肾脏疾病。百特成立于1931年，总部位于美国伊利诺伊州，是一家领先的医疗技术公司。该公司致力于开发药物、医疗设备和新型疗法，主要用于血友病、免疫系统疾病、传染病、肾脏疾病和其他急慢性疾病的治疗。百特于1978年1月在纽约证券交易所（NYSE）上市。针对肾

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2922019-08-01
延长晚期乳腺癌患者总生存期礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极

7月31日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显著延长患者总生存期。新闻稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是世界上女性中最常见的癌症类型，大约200万名患者在2018年确诊患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括转移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。与早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者的生存率更低，局部晚期患者5年生存率为85%，而转移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%

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2402019-08-01
1.1类国产乙肝治疗新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床

近日，上海贺普药业研发的1.1类乙肝治疗新药贺普拉肽获得NMPA临床试验默认许可，顺利进入下一阶段的临床研究，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的乙肝治疗II/III期临床，这是国产乙肝治疗新药的重要进展。国产1.1类乙肝新药贺普拉肽是上海贺普药业研发的1.1类创新化学药品，该药基础结构的设计基于我国流行的C基因型HBV Pre-S1。在体内，贺普拉肽通过与HBV肝细胞感染受体钠-胆酸转运蛋白NTCP特异性结合，阻断HBV感染，打断乙肝现有治疗中病毒清除-再感染的反复循环，保护新生健康肝细胞，有望实现慢性乙肝的程度性治愈，乃至临床治愈。数据来源：药智网贺普拉肽最早于2014年11月获

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3082019-08-01
每月只需服用一次盖茨基金会投资开发“超长效”避孕药

今日，专注于开发超长效缓释技术的Lyndra Therapeutics宣布，它获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）的1300万美元研发基金，开发一款只需一个月服用一次的“超长效“避孕药，从而为女性提供非侵入性的便捷计划生育选择。据估计，在发展中国家，2017年发生的2亿600万例怀孕事件中，非计划内怀孕占到43%。中低收入发展中国家的女性获得现代避孕用品的渠道有限，且供给不足。比尔及梅琳达·盖茨基金会致力于为这些女性提供高质量的避孕知识，避孕服务和避孕用品。一款缓释持续剂量的雌激素和孕激素的口服避孕药物组合，若仅需每月口服一

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2012019-08-01
微热点丨药监局发话：制售假劣疫苗将被数十倍重罚

近来，#长春长生造假疫苗#、#百白破疫苗造假#、#香港冒牌hpv疫苗#等关于假劣疫苗的话题不断冲上热搜。网友们都怕了。好在，6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》表决通过，这是我国对疫苗管理的单独立法，将于2019年12月1日起施行。7月30日，国家药监局对法规进行了解读：从中可以看出，违反规定构成犯罪的，将被罚款+从重追究刑事责任。不过，网友的怒气似乎还没有消散：的确，立法出来了，监管也要跟上：当然，《疫苗管理法》对履职不力的监管部门也制定了处理措施。其实，罚款和追究刑事责任都只是手段，提升疫苗质量才是目的：希望，此次立法能真正遏制住假劣疫苗问题，让人们重拾对疫苗的信心。来源：新浪医药新闻

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1462019-08-01
帕金森新药！首个左旋多巴吸入粉Inbrija获欧盟CHMP推荐批准

Acorda Therapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。在美国，Inbrija于2018年12月获得FDA批准，用于正在服用左旋多巴/卡比多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获得监管批准的吸入性左旋多巴，该药便

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2372019-08-01
2019全球10大糖尿病药物公司盘点

根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告，到2023年，全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。按照2018年各司糖尿病药物收入，全球糖尿病药物10强公司为：1.诺和诺德诺和诺德是目前世界上最大的抗糖尿病药物公司，总部位于丹麦首都哥本哈根，拥有95年历史，全球有4.32万名员工，设糖尿病、肥胖症和生物制药三个业务部门。诺和诺德的故事始于 1923 年和 1925 年，在这两年中，两家小型丹麦公司——“诺德胰岛素实验室（Nordisk Insulin laboratorium）”和“诺和治疗实验室（Novo Terapeutisk Laboratorium）”分别成立，并开始生产加拿大科

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2522019-08-01
从日韩的医改经验看我国中医药市场规模向下已成定局

不久前，国家刚发布了第一批 “国家辅助用药目录”名单，同时对西医开中药提出了一系列严格的条件。根据要求，只有具备相关资质的医生才可以开具中药处方，西医在没有获得中药处方权资质的情况下几乎没办法再开具任何中成药处方。在我国超过70%的中成药由西医开出，而中药注射剂的比例更高，预估超过90%。韩国医改40年前，韩国在医药分开的改革政策下，出现过中医药产业的震荡。改革之初，政府马上发现，虽然强制性的医药分开，避免了医生去开带来高利润的药，但是改革并未激励医生去开具有成本效益的药。改革之后，消费者的医疗消费不但没有下降，而且见涨。而且由于中药不服从强制性的医药分开，药师有更多理由去依赖中药来获得额外收

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1802019-08-01