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新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准治疗转移性胃癌

法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC）（包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，胃癌每年影响约13万人，据估计40%患者会出现转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者，治疗选择有限，通常是姑息治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出

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2282019-07-30
一致性评价周动态：10亿级全身麻醉辅助用药首登场

作者：时生随着集中采购将全国全面推广实施，一致性评价工作持续深入推进，截止7月25日，CDE受理一致性评价受理号共计有1314个（391家企业的379个品种，按照补充申请计，下同），已通过受理号230个（96个品种）；本周（7月18日至7月25日）又有3个品种过评，2个品种审批完毕，16个品种申报受理。过评详情医院规模超50亿的苯磺酸氨氯地平片再添竞争对手本周又有3个品种通过一致性评价，分别是正大天晴和南京亿华药业的盐酸二甲双胍缓释片，苏州东瑞制药和杭州民生制药的盐酸左西替利嗪片，以及浙江为康制药的苯磺酸氨氯地平片。本周一致性评价过评详情值得提及的近两周盐酸二甲双胍缓释片陆续有企业过评，加上本

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2472019-07-30
安斯泰来Xtandi申请新适应症治疗转移性激素敏感性前列腺癌

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。此次II类变更申请，基于来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据已于今年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上公布，该研究共入组了1150例mHSPC患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi+ADT将mHSPC患者的放射学进展风险显著降低了61%（HR=0.

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1902019-07-30
药审周动态：重挫！印度仿制药杀来 3品种获受理

作者：厚朴看点：1.南通联亚药业2个共线产品获批在即；2.正大天晴将赶超，夺拜瑞妥首仿；3.又一家企业注射用培美曲塞二钠审批完毕；4.印度三大制药公司之一的阿拉宾度，周内申报3品种获受理，印度仿制药杀来。审评审批新动态本周（7月19日-7月26日）报生产药品中，共有6个受理号，5个品种仿制药办理状态更新。联亚药业[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]7月23日，南通联亚药业的[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]上市申请显示“审批完毕-待制证”。此2项申请均在2018年7月17日以“同一生产线生产，2013年美国上市”为由纳入优先审评。炔雌醇，可用于补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综

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2512019-07-30
我国原料药开发对标国际对各大药企提出更高要求

2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会（ICH）"管理委员会"成员。显然，这对我国药物行业来说是一个里程碑式的进程，是我国药物质量获得国际认可的一大体现；但与此同时，这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，也就是说，这对我国原料药工艺开发等方面提出了更高的挑战和要求。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。一．对标ICHQ1：原料药和制剂稳定性研究ICH Q1 是关于新原料药和制剂稳定性研究的指导原则，包括Q1A：新原料药和制剂的稳定性研究"，Q1B："新原料药和制剂的

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1862019-07-26
全球研发管线占比超三成罕见病用药后期研发迎挑战

罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一，在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入，推动了后期临床试验快速增长。近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）从clinicaltrials.gov网站采集了4562个受FDA监管的临床试验数据。对这些数据的分析表明，罕见病用药研发在科学和运营上存在挑战，需要新的临床研发策略、操作规范与解决方案。2010年以来，新药批准中罕见病用药占比翻番2018年全球获批的药品和生物制品中，一半以上针对罕见病。FDA去年批准59个

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1992019-07-26
最高领导人开会定调中医药发展路径

国家开会，定调中医药发展路径。国家开会，通过中医药大文件据新闻联播24日报道，主席当日下午主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《区域医疗中心建设试点工作方案》等11个重要文件。会议指出，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。中医药创新发展，国家战略这次会议关于中医药的核心点：中医药产业往高质量发展，建设中

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2632019-07-26
国内企业应如何迎接仿制药产业发展浪潮？

中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？将“一致性评价”提升为企业重大战略决策考量由于仿制药在我国医药市场中的地位举足轻重，一致性评价必然是我国许多医药企业的重要工作，甚至可以说是决定未来的重要战略决策。尽管2018年通过一致性评价的品种数远低于预期，但国家持续推动一致性评价工作的决心不会改变，从口服制剂到注射制剂，从基药到非基药，从化学药到生物药，一致性评价将成为我国医药界长期存在和关注的持续性事件。对于仿制药企业而言，决定哪些品种开展一致性评价研究，相比2017年，2018年都有了更加理性的考量和更加复杂的

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2372019-07-26
一场百家接力战：从阳山县人民医院拉开序幕

一场波及全国29个省、72座城市，超过百家医院参与，将历时半月有余的乙型肝炎、丙型肝炎的人群阻截战，已于2019年7月16日在广东省阳山县人民医院正式拉开了序幕。因何而战？世界卫生组织数据报告，全球2.4亿慢性乙型肝炎感染者有三分之一在中国；据《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）推算，我国有慢性乙肝病毒感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。同时，全球1.3亿~1.5亿丙肝病毒感染者约7%也在中国；《丙型肝炎防治指南》推算显示，中国一般人群丙肝病毒感染者约560万例，如果加上高危人群和高发地区的丙肝病毒感染者，约1000万例。尽管现实不容乐观，而医学界同仁已然证实，肝炎可

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2312019-07-26
一种新细菌生物合成途径被发现有助于发现和制造新药物

细菌是生物分子世界的大厨；总的来说，它们具有产生大量未知物质的能力，其中的一些物质可能具有治疗作用或其他有用的特性。在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校和伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员在寻找有用的天然产物时，发现了一种全新的细菌食谱。相关研究结果发表在2019年7月19日的Science期刊上，论文标题为“Use of a scaffold peptide in the biosynthesis of amino acid–derived natural products”。论文共同通讯作者、伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校研究员Wilfred van der Donk说道，“这些

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1952019-07-26